青岛奥克生物开发有限公司简介

青岛奥克生物开发有限公司是一家专业从事细胞技术研究、保存、产业化生产和生物制药为一体的高科技生物技术公司，是我国***早参与细胞产业化进程的专业机构。

公司集合了国内外干细胞研究领域的高尖人才，拥有世界***的研究设施和高端干细胞技术平台。是中国医药生物技术协会理事会常务理事单位，是山东***获得临床细胞制品制备资质的企业，山东省首批获得中检院认证的干细胞机构，承担“863”***科技攻关重大专项、山东省重大基础研究、青岛市自主重大专项等项目。

奥克生物干细胞产业化基地拥有高品质的GMP标准B+A级层流实验室，是***细胞行业规范和标准参与制定者。

发展历程

2003年：奥克生物在中国山东青岛成立，是中国***早参与细胞产业化进程，专业从事细胞技术研究、产品研发与成果转化的***高新技术企业。现已建成5万平方米集科研、临床医疗、生物医药研发、生物技术成果转化于一体的干细胞与生物诊疗基地。

2004年：山东省卫生厅颁发同意“成立青岛大学医学院附属医院干细胞硏究中心的批复”。

2009年：成立山东省人类脐带间充质干细胞库，是我国***经省卫生厅主管部门批准的合法储存干细胞的“人类脐带间充质干细胞库”。

2010年：奥克生物联合青大附院在国际权威网站ClinicalTrials.gov上注册7项临床应用研究。

2011年：***发展和改革委员会批准设置全行业***“干细胞与生物诊疗***地方联合工程研究中心”，承担包含***科技部“863”课题在内的多项科研项目。向***卫生主管部门申报了17项临床治疗技术。

2012年：***科学技术部颁发“***重点新产品证书”是全行业***获得此殊荣的企业；与军事科学科学院合作启动干细胞新药研发计划。

2013年：青岛市科学技术局颁发青岛市自主创新重大专项合同任务书：“用于治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞药物研发与产业化”。

2016年：青岛市发展改革委员会、青岛市卫生和计划生育委员会、青岛市食品药品监督管理局、青岛市科学技术局颁发“青岛(奥克)区域细胞制备中心”，是我国北方***有当地政府批准设置的区域细胞制备中心。

•率先完成对所生产的“人类脐带间充质干细胞”中国食品药品检定研究院3批次质量复核，成为山东***获得临床细胞制品制备资质的企业。

•与解放军二军大中国食品药品检定研究院合作项目顺利结题。

2017年：联合青大附院、青岛市立医院申报干细胞临床研究机构获批2020年：自主研发的干细胞创新药（干细胞治疗溃疡性结肠炎）获批临床试验批件填补了国内专项空白。

2021年：全国***针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药临床试验率先启动与北医三院、青大附院开展多中心研究，面向全社会招募受试者。

2023年：完成临床I期阶段性试验。

2024年：结束临床I期全部试验，开启临床II期准备试验。

•成功被认定为“专精特新企业”，同年成功备案“青岛市新型研发机构”。

企业荣誉资质

青岛奥克生物有限公司是全山东省***一家获得山东省卫生厅批准“人脐带间充质干细胞库”标志着其生产的细胞制品可应用于临床；青岛市两委两局获批建设青岛（奥克）区域细胞制备中心，科技部、环保部、商务部***质量监督管理总局四部委认定“***重点新产品”、***发改委颁发“干细胞与生物诊疗***地方联合工程研究中心

青岛市***院士专家工作站

首位入站专家为中国科学院院士、四川大学生物治疗***重点实验室主任魏于全教授，在肿瘤生物治疗技术研发方面开展项目合作。2018年，青岛院士专家办公室对全市的院士专家工作站的考核中，奥克生物被评定为“***院士专家工作站”

研发团队

吴祖泽、魏于全院士领衔，构建了专业的海内外专家团队，组建高学历的专业研发团体，引进***的国内外先进技术，始终致力于将细胞制品更好更快的应用于临床，使更多的患者受益

严格按照GMP标准构建B+A级细胞生物中心实验室

GMP实验室位于中心实验室的二层，总面积2100平方米，净化面积960平方米。在该净化区域内建有2个不同的实验区域，用于产品生产的不同阶段，整体环境为B级，局部A级。2019年成功获得干细胞制剂制备质量管理认证证书（山东***）

企业荣誉资质图片

2003年建立中美干细胞与再生医学中心

由美国德克萨斯大学、青医附院、奥克生物合办

2009年山东省卫生厅颁发

“山东省人类脐带间充质干细胞库”

（***通过ISO9001认证）

2011年***发改委颁发

“干细胞与生物诊疗***地方联合工程研究中心”

（全行业***）

2012年科技部、环保部、商务部

***质量监督管理总局四部委认定“***重点新产品”

（全行业***）

2016年青岛市两委两局颁发

“青岛(奥克)区域细胞制备中心”

（北方***）

2017年青岛市科协批准成立

“青岛市院士专家工作站

科研实力

2024年度专精特新企业

通过采用新技术、新模式，提升生产效率和产品质量，增强市场竞争力。同时各级政府对专精特新企业给予了大力支持，出台了一系列政策措施推动其高质量发展。

青岛市新型研发机构

深度融入区域发展战略，与多家高校、科研机构搭建开放共享的创新平台，共同开展关键技术攻关与成果转化，促进了创新资源的有效集成与优化配置，加速了科技成果向现实生产力转化的进程。

青岛市干细胞生物诊疗重点实验室

探索干细胞在再生医学、疾病模型构建及药物筛选中的巨大潜力，同时在临床应用上取得了突破性进展，为多种难治性疾病患者提供了新的治疗希望，推进了干细胞技术的标准化、规范化发展，加速科研成果向临床应用的转化进程

企业战略目标

企业成立21年，专注干细胞 I 类创新药成药研发，立志成为国内细胞治疗药物领域领军企业。

青岛市新型研发机构：深度融入区域发展战略，与多家高校、科研机构搭建开放共享的创新平台，共同开展关键技术攻关与成果转化，促进了创新资源的有效集成与优化配置，加速了科技成果向现实生产力转化的进程。

专精特新企业：获得山东省“专精特新企业”资质,“专精特新企业”是在产品、技术、管理、模式等方面创新能力强、专注细分市场、成长性好的企业，是实现专业化、精细化、特色化发展，创新能力强、质量效益好的中坚力量。

省重大基础专项：奥克生物联合青岛大学、青岛科技大学共同获批山东省自然科学基金（重大基础研究）项目，探究人体干细胞大规模再生过程的调控机理，推动干细胞创新药上市前大规模均一化生产进程

市关键技术攻关项目：关键技术攻关项目突出问题导向和市场需求牵引，聚焦重大战略结合产业发展强化主动布局。奥克生物多年专研项目“治疗炎症性肠病干细胞I类新药临床试验与应用转化”，致力于推动国内干细胞上市药物的进展与应用。